拉曼光譜表征鼻噴霧劑中的活性**成分(API)

日期：2025-05-07 21:37

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摘要：拉曼光譜法是材料鑒定和材料表征的常用技術(shù)手段之一。它在分子水平上提供了大量信息，幾乎適用于任何種類的**樣品。如前所述，它可以驗證API、賦形劑、雜質(zhì)和污染物的分布特征。另外，還可以采用拉曼顯微鏡檢測分子結(jié)構(gòu)或形態(tài)的變化、評估含量同質(zhì)性、均勻性和顆粒大小。本研究采用拉曼光譜法表征兩種鼻噴霧劑產(chǎn)品中的API，對此類給藥系統(tǒng)的配方設計、工藝和生產(chǎn)提供了參考和指導。

鼻腔給藥不僅用于局部**鼻腔和鼻旁竇的局部**，而且還可以替代丸劑和注射劑用于**其他**，例如：偏**、骨質(zhì)疏松癥、帕金森癥等。鼻噴霧劑被認為是一種有效的**運送方式，可用于穿透血腦屏障。**表征**的物理和化學性質(zhì)對于確保有效靶向給藥至關(guān)重要。尤其是活**物成分（API）的性質(zhì)可能會受多晶型的影響，這會嚴重影響藥品的**指數(shù)、生物利用度、制造工藝和適銷性。此外，API的晶型通常是界定藥品**保護的關(guān)鍵參數(shù)。拉曼顯微鏡提供了一種獨特的方法來表征API的化學性質(zhì)。

拉曼光譜法是材料鑒定和材料表征的常用技術(shù)手段之一。它在分子水平上提供了大量信息，幾乎適用于任何種類的**樣品。如前所述，它可以驗證API、賦形劑、雜質(zhì)和污染物的分布特征。另外，還可以采用拉曼顯微鏡檢測分子結(jié)構(gòu)或形態(tài)的變化、評估含量同質(zhì)性、均勻性和顆粒大小。本研究采用拉曼光譜法表征兩種鼻噴霧劑產(chǎn)品中的API，對此類給藥系統(tǒng)的配方設計、工藝和生產(chǎn)提供了參考和指導。

樣品制備、測量和評估

布魯克SENTERRA II設計的宗旨是：讓沒有經(jīng)驗的操作人員也能輕松地完成任務。為了實現(xiàn)這一目標，我們將**可靠的自動化硬件與直觀的軟件功能相結(jié)合，您只需簡單地點擊鼠標就可以控制所有硬件參數(shù)。

SENTERRA II還集成了全自動儀器驗證程序，完全符合GMP、cGMP、GLP和21 CFR part 11法規(guī)的要求。

先搖勻兩種鼻噴霧劑，然后將其噴到金屬板上晾干。隨機選取區(qū)域進行拉曼掃描成像。通過積分API的特征峰生成化學圖像。

從化學圖像來看，很容易將API與賦形劑區(qū)分開來。兩種噴霧劑中API顆粒的大小分布估算為2~4μm。將提取的API光譜進行對比。

顯然，兩種鼻噴霧劑的API具有不同的晶型。

這一信息非常重要，因為相同API的不同晶型通常具有不同的物理性質(zhì)，例如：熔點、溶解度、溶出度、吸濕性或穩(wěn)定性。生產(chǎn)特定多晶型的能力與**研發(fā)的效率和速度、制造工藝的穩(wěn)健性以及*終API的質(zhì)量和穩(wěn)定性密切相關(guān)。

結(jié)論

在本研究中，使用拉曼顯微鏡對兩種含有相同API的鼻噴霧劑產(chǎn)品進行了表征。測量結(jié)果不僅可以鑒定API顆粒，而且提供了顆粒大小的詳細信息，并且還明確地區(qū)分了API的兩種不同晶型。該技術(shù)為表征鼻噴霧劑產(chǎn)品提供了一種有效的方法。

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